Qualität & Standards

Basko Healthcare hat Qualität als eines ihrer Kernwerte bestimmt und ist ständig bemüht diese Qualität innerhalb der Herstellungsprozesse zu verbessern. Die ISO 13485:2016-Zertifizierung unserer Organisation und die CE-Kennzeichnung unserer Produkte unterstützen diese Kernaussage.
ISO 13485:2016
Seit Oktober 2017 ist Basko Healthcare nach ISO 13485:2016 zertifiziert. Die Norm ISO 13485 gewährleistet die europäische Harmonisierung der Vorschriften für die Qualität von Medizinprodukten. Als Hersteller medizinischer Hilfsmittel hat Basko Healthcare es sich damit zur Aufgabe gmacht, die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten und die Produktsicherheit zu gewährleisten, und wir stellen uns den Anliegen der Kunden und einer Reihe weiterer spezifischer Anforderungen u.a. auf den folgenden Gebieten:
  • Registrierung von Kunden- und rechtlichen Anforderungen
  • Forschung und Entwicklung
  • Pflege technischer Daten
  • Etikettierung und Verpackung
  • Produktidentifizierung und Rückverfolgbarkeit
  • Risikomanagement
  • Kontrolle spezifischer Umweltbedingungen
  • Kontrolle von Änderungen während des Produktentwurfs sowie des Entwicklungs- und Produktionsprozesses
CE-Kennzeichnung nach der europäischen Richtlinie 93/42/EWG
Die medizinschen Hilfsmittel von Basko Healthcare mit CE-Kennzeichnung erfüllen alle Anforderungen nach der europäischen Richtlinie 93/42/EWG und der Gesetzgebung für medizinische Hilfsmittel. Vor der Vergabe eines CE-Kennzeichens werden die Produkte von Basko Healthcare hinsichtlich aktueller Vorschriften geprüft und einer Konformitätbewertung unterzogen.